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記者從國家藥監(jiān)局獲悉，近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，2022年，醫(yī)療器械主營業(yè)收入達到1.3萬億元人民幣，成為全球第二大市場。

我國已形成以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為統(tǒng)領(lǐng)，14個配套規(guī)章、140余份規(guī)范性文件、550余項技術(shù)審查指導(dǎo)原則為支撐的法規(guī)制度體系；發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1937項，與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度超過90%。

同時，國家藥監(jiān)局還依托高等院校和科研機構(gòu)建立9個監(jiān)管科學(xué)研究基地、29個國家局重點實驗室，并與多部門合作，建立了人工智能醫(yī)療器械和生物材料2個創(chuàng)新合作平臺；建立長三角、大灣區(qū)兩個醫(yī)療器械審評檢查分中心和7個醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站。截至目前，已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，部分產(chǎn)品達到國際領(lǐng)先水平。

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