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上半年24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市

國新辦5日舉行“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會,介紹我國強(qiáng)化藥品監(jiān)管,切實保障人民群眾用藥安全有關(guān)情況并答記者問。

國家藥監(jiān)局成立5年多來,持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,持續(xù)強(qiáng)化藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管,維護(hù)藥品安全形勢總體穩(wěn)定,推動我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越?!巴ㄟ^加強(qiáng)監(jiān)管,國家藥品抽檢總體合格率已經(jīng)從97.1%提升至99.4%。近年來,累計批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個,僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市,有力滿足人民群眾健康需求?!眹宜幤繁O(jiān)督管理局局長焦紅介紹。

藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革以來,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新水平顯著增強(qiáng),下一步將重點鼓勵哪些領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)?

“鼓勵創(chuàng)新是藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的核心要義?!苯辜t介紹,我國將進(jìn)一步優(yōu)化附條件上市申請審評審批相關(guān)工作程序,同時繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作,持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作,進(jìn)一步鼓勵放射性藥品研發(fā)申報,推動藥品說明書適老化改革試點工作。

“從醫(yī)藥領(lǐng)域來看,我國正處在從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越、從仿制藥為主到創(chuàng)新藥引領(lǐng)跨越、從高速增長到高質(zhì)量發(fā)展跨越的重要歷史階段。”國家藥品監(jiān)督管理局副局長趙軍寧介紹,國家藥監(jiān)局致力于藥品監(jiān)管能力提升,構(gòu)建新時代“科學(xué)、高效、權(quán)威”的藥品監(jiān)管體系。2019年以來,國家藥監(jiān)局分兩批認(rèn)定110多家重點實驗室,依托國內(nèi)知名高校、科研機(jī)構(gòu),分領(lǐng)域建設(shè)了14家監(jiān)管科學(xué)研究基地,啟動實施了兩批共19個監(jiān)管科學(xué)重點項目。4年來,通過監(jiān)管科學(xué)研究推動形成藥品審評技術(shù)指南、檢驗測評標(biāo)準(zhǔn)、檢驗檢測方法共計187項,為藥品的科學(xué)監(jiān)管提供了強(qiáng)有力支撐。

在促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面,國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和表示,“隨著多項支持政策的不斷落地,中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,近5年年均復(fù)合增長率為10.54%,已成全球醫(yī)療器械第二大市場,產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升”。我國醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨排隊,一路快跑”,目前已批準(zhǔn)國產(chǎn)“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,實現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破,解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況,其中多數(shù)產(chǎn)品已服務(wù)于臨床診療,取得良好使用效果。

近年來網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)發(fā)展迅速。據(jù)估算,去年我國藥品和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售額已達(dá)2924億元,預(yù)計今年將超3500億元。強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管尤為必要。

國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果透露,為統(tǒng)籌提升網(wǎng)購本身的便利性及網(wǎng)售藥品的質(zhì)量安全,國家藥監(jiān)局采取三方面措施加強(qiáng)監(jiān)管:一是完善法治。截至目前,藥品、醫(yī)療器械、化妝品均已出臺專門網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法,主要明確監(jiān)管部門、經(jīng)營企業(yè)和第三方平臺的法律責(zé)任,要求對網(wǎng)售全過程強(qiáng)化質(zhì)量管理。二是加強(qiáng)網(wǎng)治。針對網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為的隱蔽性和發(fā)散性,建立“以網(wǎng)管網(wǎng)”機(jī)制,探索采取“以快治快”辦法,目前已對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和主要第三方平臺實行全覆蓋網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測。三是促進(jìn)共治。加強(qiáng)多部門協(xié)作,積極推進(jìn)與工信、網(wǎng)信、衛(wèi)健、市場監(jiān)管等多部門聯(lián)動,形成監(jiān)管合力;同時注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用,建立健全行業(yè)規(guī)范,引導(dǎo)行業(yè)自律;還鼓勵新聞媒體、消費者等積極參與,構(gòu)建全社會齊抓共管格局。

在服務(wù)保障新階段新冠疫情防控工作方面,黃果表示,將繼續(xù)豐富“抗疫工具箱”。此前,國家藥監(jiān)局已先后通過特別審批程序批準(zhǔn)15個新冠病毒治療藥物上市或者增加適應(yīng)癥,其中包括6個化學(xué)藥品(包括4個國產(chǎn)、2個進(jìn)口藥品)、2個生物制品,中藥“三藥四方”,附條件批準(zhǔn)了5個新冠病毒疫苗上市,其中3個列入世界衛(wèi)生組織的緊急使用清單。此外,還應(yīng)急批準(zhǔn)了國產(chǎn)ECMO以及151個新冠病毒檢測試劑上市。下一步將繼續(xù)加強(qiáng)涉疫藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管,確保涉疫產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。(記者佘惠敏)


(作者:佘惠敏)

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